Medidata הפכה לחברה הראשונה המציעה פלטפורמה משולבת ומאובטחת מקצה לקצה לביזור ניסויים קליניים. מדובר בחברה הראשונה בעולם ששילבה טכנולוגיית איסוף ישיר של נתוני מטופלים עם פתרונות פיקוח ומעקב אחר מחקרים, מגדירה מחדש את פתרונות הביזור מקצה לקצה עבור נותני החסות וארגוני מחקר חוזים.
הפיתוח הייחודי, Medidata Trial Dial™, מספק את רמת ההתאמה האישית הגבוהה ביותר בתעשייה לביזור ניסויים קליניים – המאפשרת מחקרים מבוזרים לחלוטין או היברידיים.
חברת Medidata מבית דאסו סיסטמס, הודיעה היום על השקת תוכנית הניסויים הקליניים המבוזרת של Medidata (DCT). מדובר במערך המקיף ביותר של טכנולוגיות משולבות ומאובטחות המאפשרות ביזור מלא על פני כלל רצף הניסוי הקליני. לראשונה אי פעם, יוכלו מפתחי תרופות, חיסונים ומכשור רפואי (נותני החסות) וארגוני מחקר חוזים (CRO), לנצל את הפלטפורמה היחידה שמציעה בשוק שילוב של הכלים הבאים:
- טכנולוגיה ותהליכי עבודה לווירטואליזציה של השתתפות המטופלים
- כלים המאפשרים פיקוח על בטיחות המטופלים ואיכות הנתונים
- שירותים ישירים למטופלים, כולל הקלה במתן התרופות הניטלות במסגרת הניסוי עד הבית
תוכנית DCT של Medidata אוספת את נתוני המשתתפים מרחוק מכל מקום ובכל זמן. איסוף זה מצטבר, ממיר את הנתונים ועוקב אחריהם על מנת לזהות בעיות איכות להפחתת הסיכון ושמירה על בטיחות המטופלים, ומיישם ניתוחים רבי עוצמה. כל זאת כדי לפתח תובנות חדשות המובילות לתוצאות טובות יותר עבור חולים, חוקרים, אתרים, נותני חסות ו-CRO.
"אנו רואים כיום עניין הולך וגובר ואימוץ חסר תקדים בתעשיית מדעי החיים של טכנולוגיות ניסוי מבוזרות עקב מגיפת הקורונה", אמר אנתוני קוסטלו, נשיא, ענן המטופלים ב-Medidata. "נותני חסות ו- CRO פונים יותר ויותר למודלים של ניסויים מבוזרים במטרה להביא ליעילות, אבטחה ונגישות מוגברים לתהליך המחקר הקליני".
באמצעות מגוון יכולות בפלטפורמה משותפת שניתן להפעיל או לכבות באופן אינדיבידואלי בשילובים שונים תוך שימוש בתפיסת ה- Trial Dial™, מספקת תוכנית Medidata DCT התאמה אישית ברמה הגבוהה ביותר לפתרונות ביזור המבוססים על תכנון פרוטוקול המחקר. הדבר מאפשר לנותני החסות להתאים ולבחור כל דבר, החל בניסויים מסורתיים במקום, וכלה במודלים מבוזרים לחלוטין וכל תכנון ניסוי היברידי על הרצף.
תוכנית ה- DCT של Medidata מחוללת מהפכה בפרדיגמה של פיקוח על לימודי ספונסרים על ידי תמיכה בחסויות ו- CROs, לאמץ בקלות גישות מבוססות סיכון לביצוע המחקר, ולא פרקטיקות היסטוריות ריאקציוניות ולא יעילות . הפלטפורמה מראה יכולות לזיהוי סיכונים, ניטור והפחתה מאפשרות פיקוח דיגיטלי אמיתי, בו ניתן לייעל אינטראקציה פיזית ווירטואלית עם אתרים תוך שמירה על בטיחות המטופל ואיכות הנתונים. תוכנית Medidata DCT מאפשרת גם תהליכי עבודה חזקים המונעים מנתונים ממוקדי חולה, כגון משלוח מוצר נחקר ישירות למטופל והתאמת מינונים אוטומטית.
"אנו גאים מאוד לבשר כי Medidata, המהווה שותפה אמינה למגזר מדעי החיים במשך יותר מ -20 שנה, היא כיום החברה היחידה המספקת מערך מלא של יכולות וירטואליות המאפשרות ביזור מוחלט של ניסויים, הן דרך אינטראקציות בין מטופלים והן באתרי המחקר, הוסיף קוסטלו. "תוכנית DCT מסמנת התפתחות חשובה בחזונה של Medidata המלמדת אותנו כיצד אנו יכולים לשרת טוב יותר את המטופלים והלקוחות, על ידי האצת המחקר והוצאת טיפולים חדשים לשוק בזמן שיא".
עד כה יישמה Medidata את טכנולוגיות הביזור שלה ביותר מ- 44,000 אתרים קליניים ברחבי העולם במספר שפות בהן מעורבים יותר מ-600,000 חולים עם טווח רחב של מחלות. כמעט 350 נותני חסות ו-CRO סומכים על יכולתה של Medidata לטפל במהירות בנפח הגובר של נתוני מטופלים שמקורם בניסויים מודרניים. הפלטפורמה הייחודית ממזערת את ההיתכנות להבדלים בנתונים ולעיכובים בהעברתם, דבר שעשוי להוביל לאתגרי אבטחה ולהגדיל את הסיכון לשיבושים בניסוי.
לדברי Gartner, חברת מחקר וייעוץ מובילה, "מנהלי מערכות מידע העוסקים כיום במדעי החיים ומקדמים אופטימיזציה ומודרניזציה דיגיטלית של מדעי החיים צריכים … לקבוע אסטרטגיה טכנולוגית על ידי מתן עדיפות לפתרונות ניסוי דיגיטליים המשלבים אביזרים לבישים, אפליקציות מובייל, פתרונות IoT וניתוח נתונים מתקדם. הדבר יאפשר גישה ממוקדת-מטופל ומבוזרת למחקר הקליני".
משבר הקורונה חידד את תפקידה המרכזי של הטכנולוגיה לזירוז פיתוח ניסויים קליניים בטוחים. למעשה, טכנולוגיית Medidata סייעה לקדם את פיתוח החיסון לנגיף ה-COVID-19 במהלך מחזור החיים המלא של הניסוי הקליני תוך פחות משנה. לצורך מאמץ זה, השתמש מפתח החיסונים בחבילה של טכנולוגיות Medidata, כולל Rave EDC (לכידת נתונים אלקטרונית), eCOA (הערכת תוצאות קליניות אלקטרוניות), ו-Detect (ניטור סטטיסטי מרכזי) – כלים אלה אפשרו לצוותי המחקר להתוות את המסלול לפני שאיכות ותזמון הניסוי יושפעו מסיכונים פוטנציאליים.
סוכנויות הפיקוח ברחבי העולם החלו לאמץ פתרונות טכנולוגיים מרחוק, ובעיקר ניטור מרחוק, הסכמה מדעת אלקטרונית (eConsent), שירותי רפואה טלפוניים ומשלוח ישיר של מוצרים נחקרים לחולים. באופן ספציפי, מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) צפוי לפרסם השנה טיוטת הנחיות בנוגע לניסויים קליניים מבוזרים, בדגש מיוחד על ניתוח נקודות קצה, איכות ובקרת נתונים ושימוש מתאים ב-eConsent. כחלוצה בתחום ביזור תהליך הניסוי הקליני, Medidata מתכוונת לתמוך בתעשייה באימוץ ושימוש מיטבי בטכנולוגיות חדשות וחדשניות אלה.
Medidata היא חברה בת בבעלות מלאה של דאסו סיסטמס, אשר מובילה באמצעות פלטפורמת DEXPERIENCE3 שלה את השינוי הדיגיטלי של מדעי החיים בעידן הרפואה המותאמת אישית ומספקת את הפלטפורמה המדעית והעסקית הראשונה המציעה פתרונות מקצה לקצה, ממחקר ועד מסחור.
