- בעקבות שיתוף פעולה בן חמש שני בין דאסו סיסטמס ל-FDA מתפרסמים ממצאים שנועדו לתת מענה לצורך במתן הערכה מהירה יותר ובטוחה יותר בתהליך פיתוח מכשירים רפואיים.
- הדו"ח, שעבר ביקורת עמיתים משמש כמדריך לביסוס ניסויים קליניים במכשירים רפואיים בשיטת in silico.
- תאומים וירטואליים, המדמים במדויק היבטים ספציפיים של אוכלוסיות מטופלים, מאפשרים לחדד, לצמצם ולבטל השתתפות בני אדם ובעלי חיים בניסויים קליניים.
דאסו סיסטמס מפרסמת את המדריך הראשון מסוגו בתעשיית המכשור הרפואי, המפרט כיצד להשתמש בתאומים וירטואליים להאצת ניסויים קליניים. המדריך מתפרסם לאחר שיתוף פעולה מוצלח בן חמש שנים עם מנהל המזון והתרופות האמריקאי.(FDA) “ENRICHMENT Playbook”, המדריך לביצוע ניסויים קליניים במודלים ממוחשבים, מסמן התקדמות משמעותית בשילוב תאומים וירטואליים בתהליכי הרגולציה, כמענה לצורך בשיפור בטיחות המטופלים, עמידה בדרישות הרגולציה והאצת החדשנות.
הפרסום בן 44 העמודים, שעבר ביקורת עמיתים ונגיש לקהל הרחב, משמש כמדריך מקיף לביסוס אמינות ניסויים קליניים בתעשיית המכשור הרפואי באמצעות מודלים ממוחשבים. המדריך מציג שיטת עבודה היררכית וחשיבה אסטרטגית להתמודדות עם האתגרים בתהליך. במסגרת הפרויקט פותחו תאומים וירטואליים המדמים אוכלוסיות מטופלים בדיוק חסר תקדים – גישה חדשנית המאפשרת לייעל, לצמצם ולבטל השתתפות בני אדם ובעלי חיים בניסויים. התעשייה יכולה כעת להיעזר במידע אודות ניסויים מתנהלים, הקמה של אוכלוסיות מטופלים, וכן על פירוש ומדידת תוצאות, כדי להבין טוב יותר את ההשפעה של מכשיר, בטרם יגיע למטופלים.
"תעשיית הבריאות ממשיכה לאמץ את הטרנספורמציה הדיגיטלית, והמדריך הזה הוא אבן דרך בהתפתחות של מתודולוגיות הניסויים הקליניים" אמרה קלייר ביוט, סגנית נשיא, תעשיית מדעי החיים בדאסו סיסטמס.
"העובדה שמומחים ממגון דיסציפלינות היו מעורבים באופן משמעותי ותרמו את התובנות שלהם, מבטיחה שהמדריך עומד בסטנדרטים המדעיים והרגולטוריים הגבוהים ביותר והוא בשל לחלוטין ליישום מיידי בשטח. אנו מחויבים להמשיך להניע חדשנות שיתופית בתעשייה, לטובת שיפור חוויית המטופל."
הפרסום“ENRICHMENT Playbook” משרטט את תהליך הערכת האמינות, בהתבסס על המלצות שהופיעו במסמך שפרסם לאחרונה ה-FDA בנושא הערכה של מודלים ממוחשבים וסימולציות בתהליכי אישור מכשירים רפואיים ומופיע בקטלוג כלי המדע הרגולטורי (CDRH/OSEL)
מדריך זה הוא תוצאה של שיתוף פעולה נרחב בין בכירים ממעבדות המדע וההנדסה של ה-FDA, אנשי רפואה קלינית, אקדמיה, תעשיית המכשור הרפואי ורגולציה.
קרדיט תמונות בכתבה – יח"צ
